Resumo:

Alerta de complementação de Instruções de Uso, da empresa Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Identificação do produto ou caso:

Chemistry Calibrator, 12 frascos X 3 mL, Registro nº 10345160486, lote: 090445B, 090445C

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnósticos identificou que os Valores Específicos do Sistema para o ensaio de bilirrubina direta (DBIL_2) do Calibrador de Química, lotes 090445B e 090445C pertencentes aos Sistemas ADVIA® Chemistry 1200, 1650, 1800 e 2400, podem provocar uma mudança média de +7-9% no controle de qualidade e recuperação da amostra em 3 mg/dL

Ação:

A empresa detentora do registro no Brasil informou que os clientes foram orientados a utilizarem os novos Valores Específicos do Sistema reatribuídos para o ensaio de bilirrubina direta (DBIL_2) dos Calibradores de Química, lotes 090445B e 090445C, fornecidos na Tabela 2 da notificação enviada (que se encontra anexa a este alerta) e a manter a carta com os registros do Laboratório.

Histórico:

De acordo com a manifestação da empresa, a ligeira mudança positiva na bilirrubina direta é observada em valores aproximadamente dez vezes maior que o limite de referência. Nos casos de hiperbilirrubinemia, devido à obstrução hepática, a mudança não terá impacto sobre o uso do ensaio para o suporte diagnóstico. Para instâncias de hiperbilirrubinemia, cujo ensaio é utilizado para estimar a bilirrubina indireta em conjunto com a bilirrubina total, a bilirrubina total será ligeiramente subestimada. No entanto, a interpretação clínica dos resultados não será afetada. Para pacientes com bilirrubina elevada a superestimação não impactará no tratamento, visto que os valores ainda sustentarão tanto o diagnóstico quanto o prognóstico. Para a determinação da bilirrubina total, uma diminuição proporcional de bilirrubina indireta não terá impacto sobre a população mais vulnerável - os recém-nascidos devido à imaturação da via de glucuronidação, assim a maioria de bilirrubina circulante ainda será a indireta.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, PEDIATRIA, ENFERMAGEM, LABORATORIO CLINICO, HEMOCENTRO, BANCO DE SANGUE, HEMATOLOGIA, FARMACIA, UTI NEONATAL